Coût de la certification CE pour les dispositifs médicaux ?

L'Union européenne, avec une population de 500 millions d'habitants, est l'un des principaux marchés mondiaux pour les dispositifs médicaux. Selon la réglementation MDR de l'UE, à compter de mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer au règlement 2017/745 de l'UE relatif aux dispositifs médicaux au lieu de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux pour obtenir l'approbation du marquage CE. Par conséquent, les dispositifs médicaux doivent être classés conformément au MDR.

Coûts de la certification CE des dispositifs médicaux :

- Dispositifs médicaux de classe I :

  - Petit organisme notifié : environ 4 000 $

  - Grande organisation de test : environ 9 000 $

- Dispositifs médicaux de classe Ia :

  - Petit organisme notifié : environ 7 000 $

  - Grande organisation de test : environ 15 000 $

- Dispositifs médicaux de classe II :

  - Organisme notifié général : environ 37 000 $

  - Grand organisme notifié : environ 80 000 $

- Dispositifs médicaux de classe IIa :

  - En général, les institutions hésitent à entreprendre cette démarche en raison des exigences et des risques élevés. En général, seuls les grands organismes notifiés peuvent s'en charger, et le coût est extrêmement élevé.

Procédures et processus requis pour la certification CE des dispositifs médicaux

1. Confirmer le pays d'exportation :

   - En cas d'exportation vers l'Espace économique européen (EEE), qui comprend les pays de l'UE et de l'Association européenne de libre-échange (AELE), la certification CE peut être requise.

2. Confirmer la catégorie de produit et la directive européenne sur les produits concernée :

   - Selon le cadre européen, les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes : I, IIa, IIb et III, la classe III présentant le risque le plus élevé. De nombreux dispositifs ont changé de catégorie en raison des règles plus strictes du nouveau système réglementaire.

3. Désigner un « représentant autorisé » dans l’UE :

   - Afin de garantir la mise en œuvre des exigences du marquage CE, les fabricants situés hors de l'EEE doivent désigner un représentant autorisé au sein de l'UE pour garantir la cohérence de la sécurité des produits, conserver les dossiers techniques pour inspection et prendre des mesures correctives pour les produits non conformes.

4. Confirmez le module de certification requis :

   - Les fabricants peuvent choisir parmi différentes procédures d'évaluation de la conformité (modules) prévues par les directives. Ces modules comprennent des options telles que le contrôle interne de la production (auto-déclaration) ou la certification par un tiers. Tous les modules ne sont pas applicables à tous les produits.

5. Choisissez entre l'auto-déclaration et la certification par un tiers :

   - Les produits présentant un risque minimal peuvent faire l'objet d'une auto-déclaration, tandis que les produits à risque plus élevé doivent faire appel à un organisme notifié. Il existe plus de 1 200 organismes notifiés reconnus par l'UE, chacun étant autorisé pour des catégories de produits et des modules de certification spécifiques.

6. Établir et tenir à jour les dossiers techniques :

   - Les produits portant le marquage CE doivent disposer de dossiers techniques stockés dans l'UE pour inspection. Ces dossiers doivent être mis à jour régulièrement pour refléter les changements éventuels.

Étapes pour obtenir la certification CE

1. Confirmer le pays d'exportation :

   - Assurez-vous que la certification CE est nécessaire pour le pays cible au sein de l'EEE.

2. Confirmer la catégorie de produit et la directive produit de l'UE :

   - Classer le dispositif médical dans l'une des quatre catégories (I, IIa, IIb, III). Classer selon les règles plus strictes du nouveau système MDR.

3. Désigner un représentant autorisé de l’UE :

   - Essentiel pour les fabricants non-EEE afin de garantir la conformité et la cohérence en matière de sécurité.

4. Déterminez le module de certification requis :

   - Choisir les procédures d’évaluation de la conformité appropriées.

5. Choisissez une auto-déclaration ou une certification par un tiers :

   - En fonction du niveau de risque du produit.

6. Établir et tenir à jour les dossiers techniques :

   - Nécessaire à des fins de conformité et d'inspection par les autorités de contrôle.

En suivant ces étapes, les fabricants peuvent s’assurer que leurs dispositifs médicaux répondent aux exigences nécessaires pour obtenir la certification CE et entrer sur le marché européen.