Wie viel kostet die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte?

Die EU hat 500 Millionen Einwohner und ist einer der größten Märkte für Medizinprodukte weltweit. Laut der EU-MDR-Verordnung müssen Medizinproduktehersteller seit Mai 2021 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte einhalten, anstatt der Richtlinie 93/42/EWG, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Daher müssen Medizinprodukte gemäß der MDR klassifiziert werden.

Kosten für die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten:

- Klasse I Medizinprodukte: Die Kosten für kleine benannte Stellen liegen bei etwa 4.000 USD, während große Prüfstellen etwa 9.000 USD verlangen.

- Klasse Ia Medizinprodukte: Die Kosten für kleine benannte Stellen liegen bei etwa 7.000 USD, während große Prüfstellen etwa 15.000 USD verlangen.

- Klasse II Medizinprodukte: Die Kosten für eine CE-Zertifizierung durch allgemeine benannte Stellen liegen bei etwa 37.000 USD, während große benannte Stellen etwa 80.000 USD verlangen.

- Klasse IIa Medizinprodukte: Generell nehmen kleine Stellen diese Zertifizierungen aufgrund der hohen Anforderungen und Risiken nicht vor, daher muss man sich an große benannte Stellen wenden, was sehr hohe Kosten mit sich bringt.

Verfahren und Abläufe für die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten:

1. Bestätigung des Exportlandes

2. Bestimmung der Produktkategorie und der relevanten EU-Richtlinien

3. Ernennung eines "Bevollmächtigten" (Authorized Representative) in der EU

4. Bestätigung des erforderlichen ModULs für die Zertifizierung

5. Entscheidung zwischen "Selbsterklärung" oder "Zertifizierung durch eine benannte Stelle"

6. Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

Schritte im Detail:

1. Bestätigung des Exportlandes:

Wenn das Produkt in eines der 30 Mitgliedsländer des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der EU und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), exportiert wird, ist möglicherweise eine CE-Kennzeichnung erforderlich.

2. Bestimmung der Produktkategorie und der relevanten EU-Richtlinien:

Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: Klasse I, IIa, IIb und III, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt. Aufgrund der strengeren Regeln des neuen Regulierungssystems wurden viele Geräte neu klassifiziert. Produkte, die früher in die Klassen IIa oder IIb fielen, werden nun oft in Klasse III eingestuft. Für Produkte außerhalb der Klasse I müssen Hersteller den Nachweis erbringen, dass ihre Produkte den grundlegenden Anforderungen der jeweiligen CE-Richtlinie entsprechen.

3. Ernennung eines "Bevollmächtigten":

Hersteller außerhalb des EWR müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten ernennen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt werden. Der Bevollmächtigte ist für die Speicherung der technischen Dokumentation in der EU und für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich.

4. Bestätigung des erforderlichen Moduls:

Für fast alle EU-Richtlinien gibt es mehrere Module für die Konformitätsbewertung, die Hersteller je nach ihren spezifischen Bedingungen auswählen können. Die grundlegenden Module sind:

- Module A: Interne Produktionskontrolle (Selbsterklärung)

- Module Aa: Interne Produktionskontrolle mit Intervention einer benannten Stelle

- Module B: EG-Baumusterprüfung

- Module C: Konformität mit dem Baumuster

- Module D: Produktionsqualitätssicherung

- Module E: Produktqualitätssicherung

- Module F: Produktprüfung

- Module G: Einheitenprüfung

- Module H: Vollständige Qualitätssicherung

5. Entscheidung zwischen "Selbsterklärung" und "Zertifizierung durch eine benannte Stelle":

Produkte mit geringem Risiko können durch Selbsterklärung zertifiziert werden. Produkte mit höherem Risiko erfordern eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle, die in den Zertifizierungsprozess eingreifen muss, indem sie z. B. Stichprobenprüfungen, Fabrikinspektionen oder Qualitätssystemaudits durchführt.

6. Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation:

Die technische Dokumentation muss in der EU aufbewahrt werden und jederzeit für Inspektionen zugänglich sein. Sie enthält alle notwendigen technischen Informationen und Nachweise, die zur Erfüllung der EU-Richtlinien erforderlich sind. Diese Dokumentation muss regelmäßig aktualisiert werden, um Änderungen der gesetzlichen Anforderungen Rechnung zu tragen.