Qu'est-ce que la norme de test ASTM F2213-17?

La norme ASTM F2213 est une méthode d'essai standard pour mesurer le couple induit magnétiquement sur les dispositifs médicaux en environnement IRM. La dernière version est la norme ASTM F2213-17.

Le laboratoire chinois JJR fournit des services de test et de conformité dans le cadre de la norme ASTM F2213. Cette méthode d'essai consiste à mesurer le couple magnétique induit par le champ magnétique statique dans un environnement IRM et à le comparer au couple équivalent exercé par la gravité sur l'implant.

Critères d'acceptation

Les critères d'acceptation de cet essai doivent être raisonnables. Si le couple magnétique maximal est inférieur au produit de la plus grande dimension et du poids du dispositif médical, il est alors considéré comme inférieur au couple de gravité le plus défavorable.

Dans de tels cas, on suppose que le risque posé par le couple magnétique appliqué n'est pas supérieur aux risques rencontrés lors d'activités quotidiennes normales dans le champ gravitationnel terrestre. Cette approche est considérée comme prudente.

Même des couples de serrage supérieurs ne sont pas forcément dangereux. Par exemple :

- La position du dispositif par rapport aux tissus adjacents

- Croissance tissulaire

- D'autres mécanismes qui peuvent empêcher le mouvement de l'appareil ou générer des forces à partir du couple induit magnétiquement qui sont moins dommageables que celles causées par le couple gravitationnel

Cette méthode de test seule ne suffit pas à déterminer si un implant est sûr dans un environnement IRM.

Considérations relatives au couple

Le couple induit magnétiquement considéré dans cette norme est le couple magnétique statique généré par l'interaction entre :

- Le champ magnétique statique de l'IRM

- L'aimantation de l'implant

Cette méthode d’essai ne prend pas en compte :

- Couple dynamique généré par l'interaction entre le champ statique et les courants de Foucault induits dans les dispositifs rotatifs

- Couple induit par les courants dans les conducteurs

Portée des tests ASTM F2213

Cette méthode d’essai consiste à mesurer le couple induit magnétiquement sur des dispositifs médicaux dans un environnement IRM et à comparer ce couple aux critères d’acceptation spécifiés par l’utilisateur.

Cette méthode d’essai ne couvre pas :

- Force de translation induite magnétiquement

- Chauffage des tissus

- Dysfonctionnement de l'appareil

- Artefacts d'imagerie

- Bruit acoustique

- Interférence entre les appareils

- Autres problèmes de sécurité potentiels liés au fonctionnement de l'appareil et aux performances de l'IRM

Encore une fois, le couple considéré ici est le couple magnétique statique généré par l'interaction entre :

- Le champ magnétique statique de l'IRM

- L'aimantation de l'implant

Cette méthode d’essai n’inclut pas :

- Couple dynamique généré par l'interaction entre le champ statique et les courants de Foucault dans les dispositifs rotatifs

- Couple induit par les courants dans les conducteurs

Importance et utilisation

Ce test est l’une des méthodes utilisées pour déterminer si un dispositif médical peut présenter un risque dans un environnement IRM.

D’autres préoccupations en matière de sécurité incluent :

- Force induite magnétiquement

- Chauffage RF

- Artefacts d'imagerie

Cette norme est utilisée conjointement avec :

- ASTM F2052 – Mesure de la force induite magnétiquement

- ASTM F2182 – Mesure du chauffage RF

- ASTM F2119 – Évaluation des artefacts d'imagerie

Ces normes aident collectivement à évaluer la sécurité des dispositifs médicaux dans un environnement IRM.

Résumé des critères d'acceptation

Le couple magnétique maximal induit doit être inférieur au produit de la dimension la plus longue et du poids du dispositif médical.

Cela signifie que le risque posé par le couple induit magnétiquement n'est pas considéré comme plus grand que les risques rencontrés lors des activités quotidiennes normales dans le champ gravitationnel de la Terre.

Cependant, des valeurs de couple plus élevées ne sont pas nécessairement dangereuses.

Unités de mesure

Les valeurs exprimées en unités SI doivent être acceptées comme norme.

Les autres unités de mesure ne sont pas incluses dans cette norme.