Was ist ein In-vitro-Zytotoxizitäts test?

Was kostet der In-vitro-Zytotoxizitäts test?

Wir sind ein Labor in China und die Kosten für unseren In-vitro-Zytotoxizitätstest betragen etwa 450 US-Dollar. Unsere Testdauer beträgt 10 Arbeitstage und der Preis ist erschwinglich.

Was ist ein In-vitro-Zytotoxizitäts test?

Bei In-vitro-Zytotoxizitätstests handelt es sich um Tests unter Verwendung von ZellkULturtechniken, mit denen Zelltod (z. B. Zelllyse), Hemmung des Zellwachstums, Koloniebildung und andere Auswirkungen auf Zellen festgestellt werden können, die durch medizinische Geräte, Materialien oder deren Extrakte verursacht werden.

Im biologischen Bewertungssystem für Medizinprodukte ist der In-vitro-Zytotoxizitätstest einer der wichtigsten Testindikatoren. Durch Zytotoxizitätstests kann die potenzielle In-vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten und Biomaterialien bewertet werden. Vor der Verwendung in Geweben und Zellen lebender Organismen dient der In-vitro-Zytotoxizitätstest als simuliertes Experiment zur Vorhersage von Reaktionseffekten. In-vitro-Zytotoxizitätstestmethoden sind wirtschaftlich, einfach und können gleichzeitig für Chargentests verwendet werden. Sie liefern wichtiges Screeningmaterial dafür, ob Proben Tierversuchen im Labor unterzogen werden sollten.

In-vitro-Zytotoxizitäts tests im Labor

Unser Labor verfügt über langjährige Erfahrung in Zytotoxizitätstests und hat ein perfektes Testsystem für Zytotoxizitätstests von Medizinprodukten und Biomaterialien. Für Zytotoxizitätstests von Medizinprodukten und Biomaterialien können Testmethoden im Allgemeinen in zwei Kategorien unterteilt werden: quantitative Zytotoxizitätstests und qualitative Zytotoxizitätstests.

Quantitativer Test auf Zytotoxizität: MTT-Test

Prinzip: Dieser Test basiert auf der Beobachtung der Stoffwechselaktivität von Zellen. MTT ist ein gelbes, wasserlösliches Reagenz, das von lebenden Zellen zu einem blau-violetten Formazan REDuziert wird. Nach dem Auflösen des Formazans in Isopropanol wird die optische Dichte mit einem Spektralphotometer gemessen und die Anzahl der lebensfähigen Zellen ist proportional zur optischen Dichte.

Referenzstandards:

- iso 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität.

- ISO 10993-12:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien.

- GB/T 16886.5-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests.

Hinweise: Bei der Probenahmemethode für Labortests wird im Allgemeinen eine Extraktionslösung zum Experimentieren verwendet, geeignete Extraktionsverhältnisse werden basierend auf den Eigenschaften und der Dicke der Proben gemäß dem Standard ausgewählt und die Proben werden anschließend geschert.

Qualitative Prüfung der Zytotoxizität: Qualitative ISO-Methode

Prinzip: Aus medizinischen Geräten werden Zellen kultiviert und die biologische Reaktion der Zellen wird unter dem Mikroskop beobachtet. Die Veränderungen in den Zellen werden anhand von Aspekten wie Zellmorphologie, Vakuolenbildung, Zellablösung, Zelllyse und Zellmembranintegrität ausgewertet und entsprechend bewertet.

Referenzstandards:

- iso 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität.

- GB/T 16886.5-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests.

Qualitative Prüfung der Zytotoxizität: Qualitative USP-Methode

Prinzip: Mit dieser Testmethode wird die Auswirkung von Auslaugungen aus elastomeren oder polymeren Materialien in direktem oder indirektem Kontakt mit Patienten auf die Zellmorphologie bewertet, um die biologische Reaktion des Extrakts zu bestimmen.

Referenzstandards: USP-NF <87>: TESTS AUF BIOLOGISCHE REAKTIVITÄT, IN VITRO: Elutionstest.