CE Kennzeichnung RoHS

Viele Unternehmensteams haben Schwierigkeiten, die genaue Beziehung zwischen EU-REACH, RoHS und der CE-Kennzeichnung zu klären. Diese drei Systeme spielen jeweils unterschiedliche Rollen bei der Produktsicherheit und dem Marktzugang in der EU, überschneiden sich jedoch häufig bei Stoffbeschränkungen, technischen Unterlagen und Datenanforderungen an Lieferanten. Dies führt bei Unternehmen oft zu Verwirrung darüber, welche Anforderungen obligatorisch und welche optional sind und wie die Verantwortung über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts aufgeteilt wird.

Was ist EU-REACH?

EU-REACH konzentriert sich auf die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Es ist eine EU-Verordnung zur Kontrolle von chemischen Stoffen in Produkten, Gemischen und Produktionsprozessen und gilt für fast alle Produkte, die auf den EU-Markt gebracht werden.

Kernpunkte der REACH-Verordnung:

• REACH ist eine Verordnung und gilt unmittelbar und zwingend in den EU-Mitgliedstaaten.

• Sie beschränkt bestimmte Stoffe und verlangt die Weitergabe von Informationen über besonders besorgniserregende Stoffe (svhc).

• Unternehmen, die mehr als 1 Tonne eines Stoffes pro Jahr herstellen oder importieren, müssen die Registrierung und Zulassung abschließen.

• Die standardmäßigen Compliance-Pflichten unterscheiden nicht nach Produktkategorien.

• REACH hat einen weiten Geltungsbereich, ist stark von Lieferanten abhängig, bringt einen hohen Dokumentationsaufwand mit sich und erfordert den Aufbau einer systematischen Compliance.

Was ist EU-RoHS?

EU-RoHS ist die Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (Restriction of Hazardous Substances) und beschränkt die Verwendung von 10 gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten (EEE). Die meisten Elektro- und Elektronikprodukte müssen die RoHS-Richtlinie erfüllen, um die CE-RoHS-Zertifizierung zu erhalten.

Kernpunkte der RoHS-Richtlinie:

• Die aktuell gültige Richtlinie ist 2011/65/EU, allgemein bekannt als RoHS 2.

• Sie verlangt von Herstellern, Konzentrationsgrenzwerte einzuhalten, Lieferantendaten zu überprüfen und technische Unterlagen aufzubewahren.

• Die meisten Elektro- und Elektronikprodukte müssen RoHS-konform sein, um die CE-Kennzeichnung tragen zu dürfen.

• Unternehmen müssen eine ce-konformitätserklärung erstellen, die Dokumente 10 Jahre lang aufbewahren und diese synchron mit Aktualisierungen der Vorschriften anpassen.

Was ist die CE-Kennzeichnung? In welcher Beziehung steht sie zu RoHS?

Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Herstellers, dass das Produkt allen relevanten EU-Vorschriften entspricht, die für den Verkauf im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich sind. Sie ist kein Produktstandard, sondern eine Voraussetzung für den Marktzugang.

RoHS ist direkt mit der CE-Kennzeichnung verbunden: Elektro- und Elektronikgeräte müssen zunächst die RoHS-Stoffbeschränkungen erfüllen, bevor sie die CE-Kennzeichnung erhalten dürfen. Die CE-Kennzeichnung gilt nur für Produkte, für die dies in den EU-Rechtsvorschriften ausdrücklich vorgeschrieben ist, wie zum Beispiel:

• Spielzeug

• Sportboote

• Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

• Maschinen

• Bestimmte Druckgeräte

• Medizin- und In-vitro-Diagnostikgeräte

Kernpunkte der CE-Kennzeichnung:

• Der Hersteller muss sicherstellen, dass das Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen erfüllt.

• Je nach Risikoklasse kann eine Selbsteinschätzung ausreichen oder die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich sein.

• Es müssen eine Konformitätserklärung ausgestellt und vollständige technische Unterlagen erstellt werden.

Unterschiede im Anwendungsbereich: REACH vs. RoHS vs. CE

• REACH: Gilt für fast alle Erzeugnisse, die in der EU verkauft oder in diese importiert werden.

• RoHS: Gilt ausschließlich für Elektro- und Elektronikgeräte (EEE).

• CE: Gilt nur für Produkte, die nach EU-Richtlinien ausdrücklich die CE-Kennzeichnung tragen müssen.

Beschränkte Stoffe unter REACH und RoHS

Beide Systeme werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verwaltet, jedoch sind die Listen der beschränkten Stoffe jeweils unabhängig voneinander.

EU-REACH-Stoffe

REACH beschränkt eine Vielzahl chemischer Stoffe in allen Bauteilen und Produkten, die in der EU hergestellt, verkauft oder in diese importiert werden – unabhängig davon, ob der Stoff als solcher, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis verwendet wird.

EU-RoHS-Stoffe (10 Stoffe, Konzentrationsgrenzwerte)

• Benzylbutylphthalat (BBP): < 1000 ppm

• BIS(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP): < 1000 ppm

• Cadmium (Cd): < 100 ppm

• Dibutylphthalat (DBP): < 1000 ppm

• Diisobutylphthalat (DIBP): < 1000 ppm

• Sechswertiges Chrom (Cr VI): < 1000 ppm

• Blei (Pb): < 1000 ppm

• Quecksilber (Hg): < 1000 ppm

• Polybromierte Biphenyle (PBB): < 1000 ppm

• Polybromierte Diphenylether (PBDE): < 1000 ppm

Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der EU-RoHS-Richtlinie sind in bestimmten Fällen Ausnahmen möglich. Die Anhänge III und IV führen Anwendungsfälle auf, in denen die Verwendung beschränkter Stoffe zulässig ist. Alle Ausnahmen müssen in der RoHS-Konformitätserklärung offengelegt werden.

Vergleich der Compliance-Anforderungen: REACH / RoHS / CE

EU-REACH-Compliance

Unternehmen müssen:

• Alle SVHC in allen Bauteilen und Materialien verfolgen.

• Die ECHA benachrichtigen, wenn der Gehalt an SVHC in Erzeugnissen > 0,1 % (Massenanteil) beträgt.

• Die Verwendung beschränkter Stoffe unterlassen, es sei denn, es liegen Ausnahmebedingungen vor.

• Registrierungspflichten für Stoffe mit großen Tonnagen erfüllen.

EU-RoHS-Compliance

Unternehmen müssen:

• Stoffkonzentrationen durch Erklärungen, Tests oder vollständige Materialdeklarationen (FMD) überprüfen.

• Die technischen CE-Dokumentationen aufbewahren, die die RoHS-Konformität belegen.

• Eine Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen.

• Dokumente 10 Jahre lang aufbewahren.

CE-Kennzeichnungs-Compliance

Hersteller müssen:

• Alle anwendbaren Richtlinien identifizieren.

• Bestimmen, ob eine Selbsteinschätzung ausreicht oder eine benannte Stelle hinzugezogen werden muss.

• Eine Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen.

• Vollständige technische Unterlagen für die Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden zusammenstellen.

Hinweis: CE ist eine Anforderung für den Marktzugang und kein Rahmenwerk für die Chemikalien-Compliance, aber RoHS ist in der Regel eine der Richtlinien, die die CE-Compliance unterstützen.

Durchsetzung und Sanktionen: REACH vs. RoHS

Verstöße gegen REACH oder RoHS können zu hohen Geldstrafen, Produktrückrufen und einer Schädigung des Markenimages führen. Ein einziger Rückruf betrifft oft mehrere Ebenen von Lieferanten, Herstellern und Marken.

REACH-Durchsetzung

• Die Europäische Kommission schafft auf der Ebene von Anhang 1 der REACH-Durchsetzungsverordnung einen einheitlichen Durchsetzungsrahmen.

• Die Durchsetzungsbefugnis ist an die jeweiligen EU-Mitgliedstaaten delegiert (Anhang 6).

• Sanktionen umfassen Geld- und Freiheitsstrafen, sofern das Zivilrecht keine angemessenere Handhabung vorsieht.

• Fälle werden im Einzelfall geprüft; die Einrede der gebotenen Sorgfalt (Due Diligence) wird meist nicht als Verteidigung anerkannt.

RoHS-Durchsetzung

• RoHS ist eine Richtlinie und wird von jedem Mitgliedstaat durch nationale Gesetzgebung umgesetzt.

• Daher variieren die Strafen, Compliance-Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen von Land zu Land.