Wie viel kostet der IEC 60601-1-2 Test?

Was ist IEC 60601-1-2?

IEC 60601 ist eine Reihe allgemeiner Normen, die die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte definieren. Unter der allgemeinen Norm gibt es einige Nebennormen, die Tests basierend auf den Spezifikationen Ihres Geräts erfordern. IEC 60601-1-2 ist eine Nebennorm, die EMV-Tests für alle elektronischen medizinischen Geräte vorschreibt. Als Teil der FDA-Einreichungsdokumentation benötigen Sie ein anerkanntes Labor, um IEC 60601-1-2-Tests durchzuführen.

Dieses Produkt: Medizinische Sonde

- Prüfkosten für IEC 60601-1-2: Die Kosten für die EMV-Prüfung (IEC 60601-1-2-Standard) betragen 3.800 USD , die Lieferzeit beträgt 5 Wochen. Wir benötigen 1 Probe zum Testen.

- Hinweis: Wenn dieses Produkt mehrere funktionierende Sonden enthält, wird für jede weitere Sonde eine zusätzliche Gebühr von 500 $ erhoben.

Bitte legen Sie auch die Dokumentation zum Risikomanagement zur Überprüfung vor.

Welche Arten von Tests sind für IEC 60601-1-2 erforderlich?

1. Leitungsgebundene Emissionen

- Stellt sicher, dass keine Emissionen zur Wechselstromquelle zurückgeleitet werden.

- Wir müssen überprüfen, dass Ihr medizinisches Gerät keine elektromagnetischen Störungen (EMI) an die Wechselstromversorgung zurücksendet, welche die Grenzwerte von CISPR 11 überschreiten.

2. Strahlungsemissionen

- Misst die Menge der vom Gerät abgegebenen elektromagnetischen Störungen.

- Die meisten modernen elektronischen Geräte mit Mikrocontrollern erzeugen schwache elektromagnetische Störungen, die in den freien Raum abgestrahlt werden. CISPR 11 definiert diese Strahlungspegel und wir messen Ihr medizinisches Gerät, um die Einhaltung der Grenzwerte sicherzustellen.

3. Elektrostatische Entladung (ESD)

- Getestet mit simulierter Hochspannungs-ESD-Ausrüstung.

- Elektrostatische Entladung (ESD) ist ein plötzlicher Stromstoß, der Hochspannungsfunken erzeugt. Wir verwenden Handgeräte, um diese ESD-Ereignisse zu simulieren und Ihr Gerät zu testen, um sicherzustellen, dass es ESD innerhalb der Grenzen von IEC 61000-4-2 bewältigen kann.

4. HF-Immunität

- Einspeisen von HF-Rauschen in Ihr Gerät durch Scans.

- Bei IEC 61000-4-3 werden verschiedene HF-Signale in einer halbschalltoten Kammer an das Gerät übertragen, während bei IEC 61000-4-6 HF-Signale über Kabel direkt an Ihr Produkt angeschlossen werden. Diese Tests stellen sicher, dass Ihr medizinisches Gerät bei Vorhandensein anderer HF-Signale keine Fehlfunktionen aufweist.

5. Schnelle elektrische Transienten/Bursts (EFT/B)

– Bewertet die Reaktion des Geräts auf schnelle Änderungen der Eingangsleistung.

- IEC 61000-4-4 misst die Widerstandsfähigkeit gegenüber schnellen, wiederholten Spannungsspitzen, IEC 61000-4-11 bewertet die Widerstandsfähigkeit gegenüber Spannungseinbrüchen und -unterbrechungen und IEC 61000-4-5 wendet konstante Spannungsspitzen mit hoher Leistung an, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät solche Ereignisse bewältigen kann.

6. Magnetfeldimmunität

- Testet, ob Ihr Gerät mit magnetischen Feldern zurechtkommt.

- Wir simulieren starke Magnetfelder und wenden sie gemäß IEC 61000-4-8 auf Ihr medizinisches Gerät an. Diese Simulationen helfen uns, die Funktionalität des Geräts in Gegenwart magnetischer Felder zu bewerten.