CE Zertifizierung Ablauf

Hersteller oder Händler müssen für ihre Produkte, die auf den europäischen Markt gelangen sollen, eine CE-Zertifizierung beantragen. Die CE-Zertifizierung ist der Marktzugang für den EU-Markt. Der CE-Zertifizierungsprozess beginnt in der Regel mit der Antragstellung des Antragstellers, wobei klar festgelegt werden muss, welches Produkt zertifiziert werden soll. Das Prüf- und Zertifizierungsinstitut prüft die Anforderungen des Kunden, einschließlich der Bestimmung von Produktinformationen wie Modellnummern, technischen Parametern, Gebrauchsanleitungen, Fotos usw., und legt fest, wie das CE-Zertifikat für dieses Produkt erlangt werden kann.

Erforderliche Materialien für die CE-Zertifizierung:

1. Name und Adresse des Herstellers (oder des in der EU autorisierten Vertreters (AR)), Produktname, Modellnummer usw.;

2. Gebrauchsanleitung des Produkts;

3. Sicherheitsdesign-Dokumente (einschließlich der wesentlichen Konstruktionszeichnungen, die Entfernungen, Abstände, die Anzahl und Dicke der Isolierung zeigen);

4. Technische Bedingungen des Produkts (oder Unternehmensstandards), Erstellung technischer Unterlagen;

5. Elektrische Schaltpläne, Blockdiagramme und Verdrahtungsdiagramme des Produkts;

6. Liste der wesentlichen Komponenten oder Rohstoffe (bitte Produkte mit europäischem Zertifizierungszeichen wählen);

7. Prüfbericht (Testing Report);

8. Zertifikate des EU-Autorisierten Zertifizierungsinstituts NB (für andere Modelle außer Modell A);

9. Registrierung des Produkts in der EU (für bestimmte Produkte wie: Klasse I Medizinprodukte, allgemeine IVD In-vitro-Diagnostika);

10. CE-Konformitätserklärung (DOC);

CE-Zertifizierungsprozess:

1. Das Herstelllabor (im Folgenden als Labor bezeichnet) stellt eine mündliche oder schriftliche Vorab-Anfrage.

2. Der Antragsteller füllt das CE-Markierungsantragsformular aus und sendet das Formular, die Gebrauchsanweisung des Produkts und technische Unterlagen an das Labor (bei Bedarf wird der Antragsteller gebeten, ein Muster des Produkts zur Verfügung zu stellen).

3. Das Labor bestimmt die Prüfstandards und -kriterien und unterbreitet ein Angebot.

4. Der Antragsteller bestätigt das Angebot und sendet das Muster sowie die technischen Unterlagen an das Labor.

5. Der Antragsteller liefert die technischen Unterlagen.

6. Das Labor sendet dem Antragsteller eine Gebührennachricht, und der Antragsteller zahlt die Zertifizierungsgebühren gemäß der Gebührennachricht.

7. Das Labor führt Produktprüfungen durch und prüft die technischen Unterlagen.

CE-Zertifizierungszeitraum: 7-10 Arbeitstage (national), 20-30 Arbeitstage (international).

Fälle von nicht bestandenen CE-Zertifizierungstests:

Wenn ein Test nicht bestanden wird, benachrichtigt das Labor den Antragsteller rechtzeitig und erlaubt dem Antragsteller, das Produkt zu verbessern. Dies wird fortgesetzt, bis der Test bestanden ist. Der Antragsteller muss die technischen Unterlagen des ursprünglichen Antrags ändern, um die tatsächlichen Änderungen widerzuspiegeln.

Zusatzprüfungen verursachen zusätzliche Kosten, und das Labor sendet eine Benachrichtigung über zusätzliche Gebühren an den Antragsteller, der diese gemäß den Anforderungen der Zusatzgebührennachricht bezahlen muss.

Nachdem der Antragsteller die CE-Zertifizierung erhalten hat, kann er das CE-Zeichen auf das Produkt aufbringen. Das CE-Zeichen bedeutet, dass das Produkt das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren und/oder die Konformitätserklärung des Herstellers durchlaufen hat und den relevanten EU-Richtlinien entspricht, wodurch das Produkt den Marktzugang zum Europäischen Wirtschaftsraum erhält.