CE Zertifizierung Masken

Persönliche Schutzausrüstung (PSA)-Masken:

Persönliche Schutzausrüstung-Masken gelten nicht als Medizinprodukte, müssen jedoch die Anforderungen der europäischen Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425 (PPE) erfüllen. Die CE-Zertifizierung wird von einer benannten Stelle durchgeführt und ein entsprechendes Zertifikat ausgestellt. Der maßgebliche Standard ist EN 149.

Medizinische Masken:

• Medizinische Masken unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der europäischen Medizinprodukteverordnung EU-2017/745 (MDR) und müssen das CE-Kennzeichen tragen. Der maßgebliche Standard ist EN 14683.

• Sterile medizinische Masken: Müssen von einer benannten Stelle CE-zertifiziert werden.

• Nicht sterile medizinische Masken: Unternehmen müssen eine CE-Konformitätserklärung in eigener Verantwortung abgeben.

Maskentestanforderungen (EU-Vorschriften):

EN 149:2001+A1:2009 – Atemschutzgeräte: Partikelfiltrierende Halbmasken – Wichtige Testparameter:

• Optische Prüfung, NaCl-Filtereffizienz, Öl-Filtereffizienz, Totraum, Sichtfeld, Kopfband, Verbindungselemente, Brennbarkeit.

EN 14683:2005, EN 14683:2019 – Medizinische OP-Masken – Wichtige Testparameter:

• Material- und Strukturprüfung, bakterielle Filtereffizienz, Differenzdruck, Beständigkeit gegen synthetisches Blut, mikrobiologische Anforderungen, Biokompatibilität.

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