REACH RoHS Konformitätserklärung

Viele Unternehmen und Teams tun sich schwer damit, den Zusammenhang zwischen der EU-REACH, RoHS und der CE-Kennzeichnung zu klären. Diese drei Regelungen übernehmen unterschiedliche Rollen bei der Produktsicherheit und dem Marktzugang in der EU, überschneiden sich aber häufig bei den Stoffbeschränkungen, technischen Dokumenten und den Anforderungen an Lieferantendaten. Dadurch sind Unternehmen unsicher, welche Anforderungen verbindlich und welche optional sind und wie die Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus aufgeteilt wird.

Was ist EU-REACH?

Die EU-REACH konzentriert sich auf die Registrierung, Bewertung, ZULassung und Beschränkung von Chemikalien. Es handelt sich um eine EU-Verordnung zur Kontrolle chemischer Stoffe in Produkten, Gemischen und Herstellungsverfahren, die nahezu für alle Produkte gilt, die auf den EU-Markt gebracht werden.

Wichtige Punkte der REACH-Verordnung:

1. REACH ist eine Verordnung und wird in den EU-Mitgliedstaaten unmittelbar und verbindlich durchgesetzt.

2. Sie beschränkt bestimmte Stoffe und verlangt die Informationsweitergabe zu besonders besorgniserregenden Stoffen (svhc).

3. Unternehmen, die einen Stoff jährlich in einer Menge von mehr als 1 Tonne herstellen oder einführen, müssen Registrierung und Zulassung durchführen.

4. Die standardmäßigen Konformitätspflichten unterscheiden nicht nach Produktkategorien.

1. REACH hat einen breiten Anwendungsbereich, ist stark lieferantenabhängig und mit hohem Dokumentationsaufwand verbunden – eine systematische Konformitätsverwaltung ist unbedingt erforderlich.

Was ist EU-RoHS?

Die EU-RoHS ist die Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe. Sie beschränkt die Verwendung von 10 gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten (EEE). Die meisten elektrischen und elektronischen Produkte müssen die RoHS-Anforderungen erfüllen, um die CE-RoHS-Zertifizierung zu erhalten.

Wichtige Punkte der RoHS-Richtlinie:

2. Die geltende Richtlinie ist 2011/65/EU, üblicherweise als RoHS 2 bezeichnet.

3. Hersteller müssen Konzentrationsgrenzen einhalten, Lieferantendaten überprüfen und technische Dokumente aufbewahren.

4. Die meisten elektrischen und elektronischen Produkte müssen RoHS-konform sein, um die CE-Kennzeichnung anbringen zu dürfen.

• Unternehmen müssen eine ce-konformitätserklärung erstellen, die Dokumente 10 Jahre aufbewahren und Anpassungen entsprechend den Rechtsaktualisierungen vornehmen.

Was ist die CE-Kennzeichnung? Welcher Zusammenhang besteht zur RoHS?

Die CE-Kennzeichnung ist das Zeichen, mit dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt alle für den Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlichen EU-Rechtsvorschriften erfüllt. Es handelt sich nicht um einen Produktstandard, sondern um eine Marktzugangsvoraussetzung.

RoHS steht in direktem Zusammenhang mit CE: Elektrische und elektronische Geräte müssen zuerst die RoHS-Stoffbeschränkungen einhalten, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf.

Die CE-Kennzeichnung gilt nur für Produkte, für die dies in der EU-Gesetzgebung ausdrücklich vorgeschrieben ist, z. B.:

• Spielwaren

• Freizeitboote

• Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

5. Maschinen

• Einige Druckgeräte

• Medizinische und Diagnosegeräte

Wichtige Punkte zur CE-Kennzeichnung:

• Der Hersteller muss sicherstellen, dass das Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen erfüllt.

6. Je nach Risikostufe ist eine Selbstbewertung oder die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich.

1. Eine Konformitätserklärung und vollständige technische Dokumente müssen erstellt werden.

Unterschiede im Anwendungsbereich: REACH vs. RoHS vs. CE

2. REACH: Gilt nahezu für alle Gegenstände, die in der EU verkauft oder eingeführt werden.

3. RoHS: Gilt nur für elektrische und elektronische Geräte (EEE).

4. CE: Gilt nur für Produkte, für die die EU-Richtlinien die Anbringung der CE-Kennzeichnung ausdrücklich vorsehen.

Beschränkte Stoffe nach REACH und RoHS

Beide werden von der Europäischen Chemieagentur (ECHA) verwaltet, die Listen beschränkter Stoffe sind jedoch jeweils unabhängig.

EU-REACH-Stoffe

REACH beschränkt zahlreiche chemische Stoffe in allen Bauteilen und Produkten, die in der EU hergestellt, verkauft oder eingeführt werden – unabhängig davon, ob die Stoffe allein, in Gemischen oder in Gegenständen verwendet werden.

EU-RoHS-Stoffe (10 Stoffe mit Konzentrationsgrenzen)

• Benzylbutylphthalat (BBP): < 1000 ppm

• BIS(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP): < 1000 ppm

• Cadmium (Cd): < 100 ppm

• Dibutylphthalat (DBP): < 1000 ppm

• Diisobutylphthalat (DIBP): < 1000 ppm

• Hexavalentes Chrom (Cr VI): < 1000 ppm

• Blei (Pb): < 1000 ppm

• Quecksilber (Hg): < 1000 ppm

• Polybromierte Biphenyle (PBB): < 1000 ppm

• Polybromierte Diphenylether (PBDE): < 1000 ppm

Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der EU-RoHS-Richtlinie können in bestimmten Fällen Ausnahmen gewährt werden. Anhang III und IV listen Anwendungsbereiche auf, in denen die Verwendung beschränkter Stoffe zulässig ist. Alle Ausnahmen müssen in der RoHS-Konformitätserklärung offengelegt werden.

Vergleich der Konformitätsanforderungen: REACH / RoHS / CE

EU-REACH-Konformität

Unternehmen müssen:

• Alle SVHC in Bauteilen und Materialien verfolgen

• Dem ECHA melden, wenn der SVHC-Gehalt in Gegenständen > 0,1 % (Massengehalt) beträgt

• Beschränkte Stoffe verbieten, sofern keine Ausnahmeregelung zutrifft

• Die Registrierungspflicht für Stoffe in großen Mengen erfüllen

EU-RoHS-Konformität

Unternehmen müssen:

• Die Stoffkonzentrationen per Erklärung, Prüfung oder Full Material Declaration (FMD) überprüfen

• Die technischen CE-Dokumente zum Nachweis der RoHS-Konformität aufbewahren

• Eine Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen

• Die Dokumente 10 Jahre aufbewahren

CE-Kennzeichnungs-Konformität

Hersteller müssen:

• Alle anwendbaren Richtlinien ermitteln

• Entscheiden, ob Selbstbewertung oder Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist

• Eine Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen

• Vollständige technische Dokumente zur Prüfung durch Aufsichtsbehörden zusammenstellen

CE ist eine Marktzugangsvoraussetzung, kein Rahmenwerk zur Chemikalienkonformität – RoHS ist jedoch üblicherweise eine der Richtlinien, die die CE-Konformität stützen.

Durchsetzung und Sanktionen: REACH vs. RoHS

Ein Verstoß gegen REACH oder RoHS kann zu hohen Geldstrafen, Produktrückrufen und Imageschäden führen. Ein einziger Rückruf betrifft mehrere Lieferantenstufen, Hersteller und Marken.

REACH-Durchsetzung

• Die Europäische Kommission schafft auf Ebene von Anhang 1 der REACH-Durchsetzungsverordnung einen einheitlichen Durchsetzungsrahmen.

• Die Durchsetzungsbefugnisse werden an die EU-Mitgliedstaaten übertragen (Anhang 6).

• Sanktionen umfassen Geldstrafen und Freiheitsstrafen, sofern das Zivilrecht keine angemesseneren Regelungen trifft.

• Fälle werden einzeln geprüft; ein Einwand der sorgfältigen Pflichtverwirklichung wird nicht akzeptiert.

RoHS-Durchsetzung

• RoHS ist eine Richtlinie, die von den Mitgliedstaaten durch nationales Recht umgesetzt wird.

• Daher können die Sanktionshöhe, Konformitätsanforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen zwischen den Ländern variieren.