Wie viel kostet die IEC 60601-1-2-Prüfung?

Was ist IEC 60601-1-2 ?

iec 60601 ist eine Reihe allgemeiner Normen, die die Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten definieren. Unter dieser allgemeinen Norm gibt es ergänzende Normen, die Prüfungen basierend auf den Spezifikationen Ihres Geräts vorschreiben. IEC 60601-1-2 ist eine solche ergänzende Norm, die EMV-Prüfungen für alle elektronischen Medizinprodukte vorschreibt. Für die Einreichung bei der FDA benötigen Sie ein anerkanntes Labor, das die Prüfungen gemäß IEC 60601-1-2 durchführt.

Dieses Produkt: Medizinische Sonde

Die Kosten für die EMV-Prüfung nach IEC 60601-1-2 betragen 3.800 US-Dollar , die Lieferzeit 5 Wochen. Wir benötigen ein Muster für die Prüfung.

Hinweis: Falls dieses Produkt m UL- geprüfte Dreifach-Arbeitssonden enthält, wird für jede zusätzliche Sonde eine zusätzliche Gebühr von 500 US-Dollar erhoben.

Bitte legen Sie zur Überprüfung auch die Dokumentation zum Risikomanagement vor.

Welche Arten von Prüfungen sind für IEC 60601-1-2 erforderlich ?

1. Leitungsgebundene Emissionen

- Gewährleistet, dass keine Emissionen in die Wechselstromquelle zurückgeleitet werden.

- Wir müssen sicherstellen, dass Ihr Medizinprodukt keine elektromagnetischen Störungen (EMI) in das Wechselstromnetz zurücksendet, die die Grenzwerte der CISPR 11 überschreiten.

2. Abgestrahlte Emissionen

- Misst die Menge der vom Gerät abgegebenen elektromagnetischen Störungen.

Die meisten modernen elektronischen Geräte mit MIC- Controllern erzeugen geringe elektromagnetische Störungen (EMI), die in den freien Raum abgestrahlt werden. CISPR 11 definiert diese Strahlungspegel, und wir messen Ihr Medizinprodukt, um die Einhaltung der Grenzwerte sicherzustellen.

3. Elektrostatische Entladung (ESD)

- Getestet mit simULierten Hochspannungs-ESD-Geräten.

Elektrostatische Entladung (ESD) ist eine plötzliche elektrische Überspannung, die Hochspannungsfunken erzeugt. Wir verwenden Handgeräte, um diese ESD-Ereignisse zu simulieren und Ihr Gerät zu testen, um sicherzustellen, dass es ESD-beständig ist und die Grenzwerte der IEC 61000-4-2 einhält.

4. HF-Immunität

- Einspeisen von HF-Rauschen in Ihr Gerät durch Scans.

IEC 61000-4-3 sieht die Übertragung verschiedener HF-Signale an das Gerät in einer Halbreflexionskammer vor, während IEC 61000-4-6 die direkte Anbindung von HF-Signalen an Ihr Produkt über Kabel vorsieht. Diese Tests gewährleisten, dass Ihr Medizinprodukt in Gegenwart anderer HF-Signale keine Fehlfunktionen aufweist.

5. Elektrischer schneller Transienten-/Burst-Entladungsmodus (EFT/B)

- Bewertet die Reaktion des Geräts auf schnelle Änderungen der Eingangsleistung.

- IEC 61000-4-4 misst die Widerstandsfähigkeit gegenüber schnellen, sich wiederholenden Überspannungen, IEC 61000-4-11 bewertet die Beständigkeit gegenüber Spannungseinbrüchen und -unterbrechungen, und IEC 61000-4-5 wendet konstante Hochleistungsüberspannungen an, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät solche Ereignisse bewältigen kann.

6. Magnetfeldunempfindlichkeit

- Testet, ob Ihr Gerät Magnetfelder verträgt.

Wir simulieren Hochleistungsmagnetfelder und wenden diese gemäß IEC 61000-4-8 auf Ihr Medizinprodukt an. Mithilfe dieser Simulationen können wir die Funktionalität des Geräts in Gegenwart von Magnetfeldern bewerten.