Was sagt die CE Kennzeichnung auf Medizinprodukten aus

Einführung in die europäische CE-Zertifizierung

Laut MedTec Europe betrug der europäische Markt für Medizinprodukte im Jahr 2022 etwa 135 Milliarden Euro, was ca. 27 % des Weltmarktes entspricht. Damit ist Europa nach den USA der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte weltweit.

Seit Mai 2021 müssen Hersteller von Medizinprodukten die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) anstelle der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) einhalten, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Medizinprodukte müssen daher gemäß MDR klassifiziert werden.

Um zu belegen, dass Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen der CE-Richtlinien erfüllt, muss es mit dem CE-Zeichen versehen werden. Der Weg zur CE-Kennzeichnung hängt von der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts sowie vom gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. Merkmale wie Verwendungszweck, Invasivität, lokale oder systemische Wirkung bestimmen die Risikoklasse Ihres Produkts.

Verfahren und Ablauf zur CE-Zertifizierung von Medizinprodukten

(1) Bestätigung des Exportlandes

Wenn Ihr Produkt in eines der 30 Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich EU und EFTA, exportiert wird, ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich.

(2) Produktklassifizierung und relevante EU-Richtlinien

Medizinprodukte werden gemäß EU-Rahmen in vier Klassen eingeteilt: Klasse I, IIa, IIb und III. Klasse-III-Produkte bergen das höchste Risiko. Aufgrund verschärfter Regelungen unter MDR wurden viele Produkte neu klassifiziert. Produkte, die zuvor als IIa oder IIb galten, fallen nun unter Klasse III.

Klasse I: Geringstes Risiko. Hersteller haben drei Wege zur CE-Kennzeichnung, abhängig von:

(1) Sterilität (z. B. persönliche Schutzausrüstung)

(2) Messfunktion (z. B. Stethoskop)

(3) Weder steril noch messend (z. B. Brillengläser)

> Bei nicht-sterilen, nicht-messenden Produkten reicht die Selbstzertifizierung mit schriftlicher Konformitätserklärung aus. Für sterile/messende Produkte ist die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich.

Klasse IIa: Mittleres Risiko, z. B. OP-Handschuhe, Hörgeräte, Ultraschallgeräte. Verwendung max. 30 Tage. Konformitätsbewertung durch benannte Stelle erforderlich. Abhängig von Sterilität stehen vier CE-Zertifizierungswege zur Verfügung.

Klasse IIb: Höheres Risiko, z. B. Langzeitkontaktlinsen, Laserskalpelle, Defibrillatoren. Verwendung >30 Tage möglich. Technische Dokumentation muss von benannter Stelle geprüft werden.

Klasse III: Höchstes Risiko, z. B. Herzkatheter, Aneurysmenclips, Hüftimplantate, künstliche Herzklappen. Kontinuierliche Überwachung über gesamten Lebenszyklus nötig. Design, Herstellung, Qualitäts- und Produktsicherung sind zentral.

(3) Ernennung eines "Bevollmächtigten Vertreters in der EU" (Authorized Representative)

Hersteller außerhalb des EWR müssen gemäß EU-Gesetzgebung einen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen. Dessen Aufgaben:

Lagerung technischer Unterlagen innerhalb der EU

Unterstützung bei Marktüberwachung und Rückrufen

Gewährleistung der CE-Konformität bei Gesetzesänderungen

(4) Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsmoduls (Modul)

Für CE-Kennzeichnung stehen 9 Basismodule zur Verfügung:

1. Modul A: Interne Produktionskontrolle (Selbstdeklaration)

2. Modul Aa: Produktionskontrolle + Benannte Stelle

3. Modul B: EG-Baumusterprüfung

4. Modul C: Konformität mit dem Baumuster

5. Modul D: Qualitätssicherung Produktion

6. Modul E: Qualitätssicherung Produkt

7. Modul F: Produktprüfung

8. Modul G: Einzelprüfung

9. Modul H: Vollständige Qualitätssicherung

Je nach Produktart ist nicht jedes Modul anwendbar oder frei wählbar.

 (5) Selbstdeklaration oder Zertifizierung durch eine benannte Stelle

Geringes Risiko: Selbstdeklaration gemäß Modul A möglich.

Höheres Risiko: Beteiligung einer benannten Stelle (Notified Body, NB) erforderlich.

> NB kann Prüfungen, Werksaudits, Stichproben, Qualitätsmanagementbewertungen etc. durchführen. Derzeit gibt es über 1.200 benannte Stellen in Europa. Nicht jede NB ist für alle Produktarten und Module zugelassen.

(6) Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (Technical Files)

Produkte mit CE-Kennzeichnung müssen technische Unterlagen (Technical Files) in der EU vorhalten. Bei Änderungen sind diese zu aktualisieren. Sie dienen Behörden zur Kontrolle oder als Nachweis bei Streitfällen.

Beispiel für Inhalte gemäß Richtlinie 93/42/EWG:

A. Qualitätsmanagement-Handbuch und Verfahrensanweisungen

B. Firmenprofil, Vertreterinformationen

C. Konformitätserklärung

D. Produktdetails (Name, Klasse, Normen, Spezifikationen, Anwendungszweck)

E. Historie, technische Parameter, Zubehörliste

F. Materialangaben, Lieferanten

G. Normen und Risikobewertung (z. B. EN1441)

H. Qualitätskontrolle, Sterilisation, Validierung

I. Haltbarkeit, Etikettierung, Verpackung, Gebrauchsanweisung