IEC EN 60601 Elektrische Sicherheitstestung

Für den Export von Medizinprodukten in die EU ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich , die auch EMV-Prüfungen umfasst . Ebenso sind für den Export in die USA EMV-Prüfungen zur FDA-ZULassung notwendig. Die Einreichung von Medizinprodukten bei der FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens oder der Vorabzulassung (PMA) erfordert eine Reihe umfangreicher EMV-Prüfungen, die üblicherweise als IEC 60601-1-2 bezeichnet werden . Diese Prüfungen gewährleisten, dass Ihr Medizinprodukt die für den Vertrieb in der EU und den USA erforderlichen Emissions- und Störfestigkeitsnormen erfüllt.

Was ist IEC-60601-1-2?

iec 60601 ist eine Reihe allgemeiner Normen, die die Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten definieren. Innerhalb dieser allgemeinen Normen gibt es spezifische Unternormen, die Prüfungen gemäß den Spezifikationen Ihres Geräts vorschreiben. IEC 60601-1-2 ist eine solche Unternorm, die EMV-Prüfungen für alle elektronischen medizinischen Geräte vorschreibt. Für die Einreichung bei der FDA benötigen Sie ein anerkanntes Labor, das die Prüfungen nach IEC 60601-1-2 durchführt.

Welche Arten von Prüfungen sind gemäß IEC-60601-1-2 erforderlich?

Leitungsgebundene Emissionen

Gewährleistet, dass keine elektromagnetischen Störungen in das Wechselstromnetz zurückgeleitet werden.

Wir müssen bestätigen, dass Ihr Medizinprodukt keine elektromagnetischen Störungen (EMI) über die in CISPR 11 festgelegten Grenzwerte hinaus in das Wechselstromnetz zurückspeist.

Abgestrahlte Emissionen

Misst die Menge der vom Gerät abgegebenen elektromagnetischen Störungen.

Die meisten modernen elektronischen Geräte mit MIC- Rocontrollern erzeugen geringe elektromagnetische Störungen (EMI), die in den freien Raum abgestrahlt werden. Die CISPR 11 definiert diese Strahlungsgrenzwerte, und wir messen Ihr Medizinprodukt, um sicherzustellen, dass es diese einhält.

Elektrostatische Entladung (ESD)

Tests mit simulierten UL- zertifizierten Hochspannungs-ESD-Geräten.

Elektrostatische Entladung (ESD) ist ein plötzlicher Stromfluss, der Hochspannungsfunken verursachen kann. Wir verwenden Handgeräte, um diese ESD-Ereignisse zu simulieren und Ihre Geräte zu testen, um sicherzustellen, dass sie ESD-Belastungen innerhalb der Grenzwerte von IEC-61000-4-2 standhalten.

Störfestigkeit gegenüber abgestrahlten HF-Strahlen

Wir scannen Ihr Gerät und speisen HF-Rauschen ein.

Die Prüfungen nach IEC 61000-4-3 beinhalten die Übertragung verschiedener HF-Signale in einem Halbreflexionsraum. Die Prüfung nach IEC 61000-4-6 ist ähnlich, jedoch werden die HF-Signale über Kabel direkt mit Ihrem Produkt verbunden. Diese Prüfungen gewährleisten, dass Ihr Medizinprodukt in Gegenwart anderer HF-Signale keine Fehlfunktionen aufweist.

Elektrischer schneller Transienten/Burst

Bewertet die Reaktion Ihres Geräts auf schnelle Änderungen der Eingangsleistung.

IEC 61000-4-4 misst die Widerstandsfähigkeit Ihres Produkts gegenüber schnellen, wiederholten Spannungsspitzen. IEC 61000-4-11 hingegen bewertet die Beständigkeit des Produkts gegenüber schnellen Spannungseinbrüchen und -unterbrechungen. Schließlich wendet IEC 61000-4-5 konstante Hochspannungsspitzen an, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät solche Ereignisse verkraftet.

Magnetfeldimmunität

Testet, ob Ihr Gerät Magnetfelder verträgt.

Wir simulieren Hochleistungsmagnetfelder und wenden diese gemäß IEC-61000-4-8 auf Ihr Medizinprodukt an. Wir bewerten Ihr Produkt, um sicherzustellen, dass es in Gegenwart von Magnetfeldern ordnungsgemäß funktioniert.

Wir können die IEC-60601-1-2-Prüfung für Ihr Medizinprodukt innerhalb von 3 Wochen abschließen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Ingenieure von JJR!

Was passiert, wenn mein Gerät die Prüfung nicht besteht? Können Sie Abhilfe schaffen?

Neben EMV-Prüfungen verfügt unser erfahrenes Team über umfassende Kenntnisse in der Entwicklung von Medizinprodukten und der EMV -Sanierung. Wir unterstützen Sie bei der Identifizierung problematischer Bereiche in Ihrem Design und implementieren kosteneffiziente Lösungen, um erneute Prüfungen zu beschleunigen und die Markteinführung Ihres Produkts zu verkürzen.

Prüfung von Medizinprodukten / IEC 60601-1-2 Häufig gestellte Fragen:

1. Inwiefern unterscheiden sich routinemäßige EMV-Prüfungen von Konsumgütern von Prüfungen an Medizinprodukten?

Medizinprodukte werden ähnlichen Tests unterzogen wie Geräte der FCC-Klasse B gemäß Teil 15. Dabei misst CISPR 11 die abgestrahlten Emissionen und prüft die leitungsgebundenen Emissionen zurück zur Wechselstromversorgung. Zusätzliche Tests für Medizinprodukte umfassen ESD-Prüfung, HF-Störfestigkeit und Prüfungen auf elektrische Impulse, Überspannungen und Spannungseinbrüche. Diese Prüfungen sind für Geräte gemäß FCC Teil 15 untypisch und stellen viele Entwickler vor Herausforderungen.

2. Was ist das am häufigsten auftretende Problem?

Zweifellos haben die meisten Medizinprodukte Probleme mit IEC-61000-4-2 (simulierte ESD-Prüfung ). Die Isolierung von ESD von Mikrocontrollern und anderen empfindlichen integrierten Schaltungen kann sehr schwierig sein und führt häufig zu Fehlern in diesem Teil der Prüfung.

3. Wie können wir unser Gerät vorab testen?

Viele Kunden kontaktieren uns für Vortests ihrer Designs. Wir bieten umfassende Vortests zu 50 % der Kosten der finalen Tests an, um Systemprobleme frühzeitig zu erkennen, bevor Gehäuse und Leiterplattenlayout finalisiert werden. Obwohl die Konformitätsprüfung üblicherweise der letzte Schritt ist, empfehlen wir eine frühzeitige Einbindung in die Vortests, da diese für Entwickler von großem Vorteil sind.

4. Welche IEC 60601-1-2-Normen prüfen Sie?

Wir führen alle medizinischen Tests derzeit gemäß IEC 60601-1-2:2014, 4. Ausgabe, veröffentlicht im Februar 2014, durch. Die FDA erkennt derzeit nur IEC 60601-1-2:2014, 4. Ausgabe, an.

5. Was muss ich für die Tests bereitstellen?

Je nach Gerät benötigen wir zwei serienreife Muster. Sie müssen uns das endgültige Netzteil, das Produkthandbuch und die schriftliche Bedienungsanleitung zur Verfügung stellen. Wir arbeiten mit Ihrem Entwicklungsteam zusammen, um festzustellen, ob Firmware-Änderungen für die Tests erforderlich sind.

6. Was passiert, wenn ich nicht bestehe?

Keine Sorge, über 50 % aller Designs bestehen den Test nicht beim ersten Mal. Gut, dass Sie sich für uns entschieden haben. Normalerweise berechnen Testlabore die Testzeit. Im Falle eines negativen Testergebnisses wird eine hohe Gebühr für den erneuten Test fällig. Bei uns ist der erneute Test Ihres Produkts günstig (zusätzliche Gebühren fallen an, wenn das Projekt komplex ist und die kostenlose Testzeit überschreitet).

7. Wie lange dauert der Prüfprozess nach IEC 60601-1-2?

Die Prüfung von Medizinprodukten kann relativ schnell durchgeführt werden. Ab Eingang Ihres Produkts dauert ein Prüfprojekt nach IEC 60601-1-2 in der Regel etwa drei Wochen. Das chinesische JJR-Labor ist ein nach IEC 17025 akkREDitiertes Labor und führt die entsprechenden Prüfungen durch.