Akkreditiertes Medizinprodukte-Testlabor

Aktive Produkte Verwandte

Multiparameter-Monitore, Ultraschall-Diagnosegeräte, Infusionspumpen und -regler, Thermometer, nicht-invasive Blutdruckmessgeräte, Pulsoximeter, Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte, Nerven- und Muskelstimulatoren, Endoskope, Elektroenzephalographen, chirurgische, kosmetische, diagnostische und therapeutische Lasergeräte, Elektrokardiograph-Diagnosegeräte, klinisch-chemische Analysegeräte, immunchemische Analysegeräte, vollautomatische Blutanalysegeräte, mikrobiologische Analysegeräte, vollautomatische Proteinanalysegeräte, biochemische Analysegeräte, Blutzellanalysegeräte, Blutgasanalysegeräte, Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysegeräte, Urinsedimentanalysegeräte, Gerinnungsanalysegeräte, vollautomatische Blutrheologieanalysegeräte, vollautomatische Bakterienkulturanalysegeräte, Analysegeräte für mikrobiologische Identifizierung und bakterielle Empfindlichkeitsprüfung, Instrumente zur Nukleinsäurereinigung, Instrumente zur Blutgewebekultur, Kryostatgeräte, Maschinen zur Dehydratation biologischen Gewebes, Maschinen zur Gewebeeinbettung, Zentrifugen, Mischer, Färbegeräte, Hochtemperatur-Pulsvakuumsterilisatoren, Hochtemperatur-Dampfsterilisatoren, elektrische Infrarotsterilisatoren, Hochtemperatur- Desinfektionsreinigungsgeräte, biologische Sicherheitswerkbänke und mehr.

Passive Produkte Verwandte

1. Oberflächenkontaktgeräte

Elektroden, externe Prothesen, Fixierbänder, Kompressionsverbände und verschiedene Arten von Monitoren.

Kontaktlinsen, Harnkatheter, Instrumente für die Vagina oder den Verdauungstrakt (Magensonden, Koloskope, Gastroskope), Trachealintubationsschläuche, Bronchoskope usw.

Verbände oder Pflegemittel für Geschwüre, Verbrennungen, Granulationsgewebe und Versiegelungsverbände.

2. Externe Zugriffsgeräte

Bluttransfusion, Infusionsgeräte, Verlängerungsschläuche, Transfergeräte etc.

Laparoskope, Gelenkendoskope, Drainagesysteme, Zahnfüllmaterialien, Hautklammern etc.

Intravenöse Katheter, temporäre Schrittmacherelektroden, Dialysegeräte, Dialyseschläuche und Zubehör, Gefäßadsorbentien, Immunadsorbentien usw.

3. Implantierbare Geräte

Orthopädische Stifte, künstliche Gelenke, Knochenprothesen, Knochenzement und innere Knochengeräte, Herzschrittmacher, implantierbare Geräte zur Arzneimittelverabreichung, neuromuskuläre Sensoren und Stimulatoren, künstliche Sehnen, Brustimplantate, künstlicher Kehlkopf, subperiostale Implantate, Ligaturklammern usw.

Herzschrittmacherelektroden, künstliche arteriovenöse Fisteln, Herzklappen, künstliche Blutgefäße, Katheter zur intravaskulären Arzneimittelverabreichung und Herzunterstützungssysteme.

4. In-vitro-Diagnostika (medizinische Testreagenzien)

Einführung in die Prüfung medizinischer Geräte

Medizinprodukte stehen in engem Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit und Sicherheit. Entsprechende Themen stehen sowohl für Hersteller als auch für Verbraucher im Mittelpunkt. JJR Laboratory ist ein unabhängiges Labor in China, das sich mit der Prüfung aktiver Medizinprodukte beschäftigt und nationalen und internationalen Herstellern von Medizinprodukten Langzeittests medizinischer Produkte anbietet.

1. Projekte testen

Routinemäßige Sicherheitstests:

Temperaturanstieg, Durchschlagsfestigkeit, Leckstrom, Defibrillationsschutzprüfung, mechanische Prüfung, Einzelfehlerprüfung usw.

Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit:

Störspannung an Stromanschlüssen, Strahlungsstörungen, harmonischer Strom, Spannungsschwankungen und Flimmern, Immunität gegen elektrostatische Entladung, Immunität gegen hochfrequente Strahlung, Immunität gegen magnetische Felder bei Netzfrequenz, Immunität gegen schnelle elektrische Transienten/Bursts, Immunität gegen leitungsgebundene HF-Störungen, Immunität gegen Überspannungen, Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Immunität gegen Spannungsschwankungen.

Produktspezifische Standardprüfungen:

Beispiele: Prüfung der Genauigkeit von Blutdruck und Blutsauerstoff, Prüfung der Genauigkeit von Infusionspumpen und -reglern sowie Leistungsprüfung von Überwachungs-, Nerven- und Muskelstimulatoren usw.

Biokompatibilität:

- In-vitro - Zytotoxizitätstests

- Salmonella Typhimurium Rückmutationstest

- Sensibilisierungstestung

- Genotoxizitätstests

- Thrombosetest

- Hautreizungstests

- Test auf intradermale Reizung

- Gerinnungstests

- Prüfung auf akute systemische Toxizität

- Subakute systemische Toxizitätstests

- Thrombozytenadhäsionstest

- Komplementaktivierungstest

- Subchronische systemische Toxizitätstests

- Prüfung auf chronische systemische Toxizität

- Muskelimplantationstest

- Hämolysetest

- Pyrogentests

- Chromosomenaberrationstest

- Knochenimplantationstests

- Knochenmark-Mikronukleus-Test

- Materialcharakterisierungsanalyse

- Subkutane Implantationstests

Endotoxin, Verpackungsüberprüfung, Validierung von Reinigung und Sterilisation, Bewertung der biologischen Sicherheit

Präklinische Funktionsbewertung, mikrobiologische Tests, Virusinaktivierung, chemische Leistungstests

Prüfnormen für Medizinprodukte

1. Aktiv | EMV, Sicherheit, Leistung, Umwelt:

1. Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-1-2; YY0505

2. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-1; GB 9706.1

3. Medizinische Elektrogeräte für die häusliche Gesundheitspflege

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-1-11

4. Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte und Zubehör

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-2; GB9706.4

5. Nerven- und Muskelstimulatoren

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-10; YY0607

6. Infusionspumpen und -steuerungen

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-24; GB9706.27

7. Elektrokardiographen

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-25; GB10793

8. Elektrokardiographische Überwachungsgeräte

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-27; EC13; GB9706.25; YY1079

9. Automatisches oszillometrisches Blutdruckmessgerät

 Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): EN1060-1; EN1060-3; ISO 81060-1; IEC/EN 80601-2-30; YY0667; YY0670

10. Geräte zur invasiven Blutdrucküberwachung

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC 60601-2-34; YY0783

11. Heizgeräte für Decken, Kissen und Matratzen

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 80601-2-35; YY0834

12. Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräte für die medizinische Medizin

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-37; GB9706.9

13. Elektronische Muskelstimulatoren und Geräte zur evozierten Reaktion

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-40

14. Operationstische

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-46; YY0570

15. Tragbare Elektrokardiographiesysteme

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-47; YY0885

16. Multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC 80601-2-49; IEC/EN 60601-2-49; YY0668

17. Medizinische Betten

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-52; YY0571

18. Zahnärztliche Ausrüstung

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-60

19. Medizinische Pulsoximeter-Ausrüstung

Name und Nummer des Teststandards (Methode): ISO80601-2-61; YY0784

20. Hörgeräte und Hörsysteme

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 60601-2-66

21. Geräte zur Überwachung der Körpertemperatur

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): EN12470-3; EN12470-4; EN12470-5; ISO80601-2-56; IEC/EN80601-2-59

22. Medizinische Versorgungseinheiten (Überführungsbrücken, Arme)

Name und Nummer des Teststandards (Methode): ISO11197

23. Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische elektrische Geräte

Name und Nummer des Prüfstandards (Methode): GB/T14710

24. Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit elektrischer Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 61326-1; IEC/EN 61326-2-6; GB/T18268.1; GB/T18268.26

25. Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 61010-1; GB4793.1

26. Medizinische Geräte für die Labordiagnostik (IVD)

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 61010-2-101; YY 0648

27. Laborgeräte zur Materialerwärmung

Name und Nummer der Prüfnorm (Methode): IEC/EN 61010-2-010; GB 4793.6

2. Passiv | Biokompatibilität:

1. In-vitro-Zytotoxizitätstests

 Standard: ISO10993-5, GB16886.5

2. Sensibilisierungstests

 Standard: ISO10993-10, GB16886.10

3. Haut-, intradermale und orale Schleimhautreizungstests

 Standard: ISO10993-10, GB16886.10

4. Prüfung auf akute systemische Toxizität

 Standard: ISO10993-11, GB16886.11

5. Subakute systemische Toxizitätstests

 Standard: ISO10993-11, GB16886.11

6. Prüfung auf chronische systemische Toxizität

 Standard: ISO10993-11, GB16886.11

7. Hämolysetest

 Standard: ISO10993-4, GB16886.4

8. Muskelimplantationstest

 Standard: ISO10993-6, GB16886.6

9. Knochenimplantationstests

 Standard: ISO10993-6, GB16886.6

10. Chromosomenaberrationstest

Standard: ISO10993-3, GB16886.3

11. Blutthrombose-Test

Standard: ISO10993-4, GB16886.4

12. Thrombozytenadhäsionstest

Standard: ISO10993-4, GB16886.4

13. Komplementaktivierungstest

Standard: ISO10993-4, GB16886.4

Unsere Leistungen für medizinische Klienten:

- Registrierung für Medizinprodukte CFDA (NMPA), FDA (Listing, 510k), EU CE, Brasilien ANVISA (INMETRO, ANATEL), Australien TGA, Kanada CMACAS, Großbritannien ukca und andere nationale Marktzugangsdienste.

- Beratungsleistungen:

- Regulatorische Leitlinien für die Forschung und Entwicklung von Produkten im Frühstadium

- Dienstleistungen zur Überprüfung der technischen Produktanforderungen

- Klinische Bewertungen

Werkseinstellung

- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems

Andere Dienstleistungen

Servicevorteile:

- Professionelle Prüfgeräte für medizinische Geräte

- Stabiles Testteam

- Erfahrene Prüf- und Zertifizierungsingenieure für Medizinprodukte

- Aufrechterhaltung einer guten Kommunikation mit Organisationen und Beratungsfirmen

JJR-Laborlösungen:

Unsere Produktprüfberichte werden häufig für die CE-Registrierung in der EU, die FDA-Registrierung in den USA und die ANVISA-Registrierung in Brasilien verwendet.

Lösungen zur Gleichrichtung bei der Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit.

Vorprüfung allgemeiner und spezieller Produktstandards für die nationale Medizinprodukteregistrierung.

Fragen und Antworten

F: Wie lange dauert das Testen von Medizinprodukten?

A: Die Prüfdauer hängt von der Art der Stromversorgung und davon ab, ob besondere Normen gelten. Die reguläre Prüfdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.